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晚期食管癌患者招募+ t! B3 ~5 w2 {. J( U% c. k
& O* I) [: p- o% i. Z o, K原创 2017-05-25 与爱共舞 与癌共舞
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/ i6 r5 h0 s3 P+ P# ]' s8 \" l研究背景/ b0 ?+ j2 {2 A! \( V3 q
食管癌是常见的消化道肿瘤,尤其是发展中国家。食管癌组织类型分为鳞状细胞癌和腺癌,亚洲地区以鳞状细胞癌最为常见;鳞癌和腺癌均多见于男性。对于可切除的病变,外科手术是金标准;对于不可切除/复发与远处转移晚期/的食管癌, 目前治疗方案以化疗/放疗/对症支持治疗为主。食管癌中 EGFR 过度表达,故 EGFR 靶向治疗为食管癌的治疗提供了新的可能。* `+ d' F1 m6 W8 H
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试验药物概要( C! x+ @' i$ n& f: ?
席栗替尼6 `0 _( ^2 a) c% B, h t r* A9 d
席栗替尼是一个全新结构、强效、高选择的表皮生长因子受体 (EGFR)激酶抑制剂。对具有 EGFR 基因敏感型突变或 EGFR基因扩增或 EGFR 蛋白高表达的多种肿瘤均具有很强的抑制作用。! q$ _+ ?$ s2 h* V2 x
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面向患者
6 s0 D" A* ?2 w# r标准治疗失败或无法采用标准治疗方法(包括不能耐受或者无法获取标准治疗)的晚期EGFR 阳性的食道癌患者。
- ?, F* L0 W$ ~( t& Q$ ^说明:其他条件符合的前提下,EGFR状态可前往中心实验室检测(免检测费)) }: M8 ~* `/ [( r# t( j
2 `! m& h+ y- b4 O3 d) ]* B3 F8 [参与试验患者获益
" I% z! z2 G& }( f7 V1. 相关治疗药物免费
2 Z' [% r W) [6 |2. 相关的检查免费:实验室相关检查、EGFR检测、影像学检查等6 R; m, X0 T* B* E# T: K2 U
3. 经验丰富医护人员进行定期观察随访和医学指导
3 o& h8 `3 R& `* j4. 有一定的交通补贴及其他补贴。
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" r8 W7 \* o" s% c5 t7 `主要入选标准
8 [0 Z* w1 L3 ], B1. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书;
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0 Z' y7 R" ], x: a2. 经组织病理学确诊为食道癌:
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3. 标准治疗失败或无法采用标准治疗的未控、复发和/或转移的晚期食道癌受试者
, E8 H! }/ X* X/ m. ?1 A' N$ h剂量扩增阶段为:标准治疗失败或无法采用标准治疗的未控、复发和/或转移的食道癌(无论既往手术情况如何),且既往的系统性化疗方案≤2 个且同步放化疗方案≤1 个;: ?8 r- f0 J. F
$ O: O8 v& k( C: i4. 有可测量病灶(根据 RECIST 1.1 标准);
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5. 经研究中心或中心实验室检测肿瘤组织的 EGFR 表达,EGFR 阳性(EGFR 蛋白高表达或 EGFR 基因扩增)的食管癌;3 L+ t, \! \/ v
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6. 年龄在 18-75 岁;" W. ]* G l6 w8 c; E6 Q' F
9 l. u$ Y; K4 I, V+ x7. 体力状况评分【ECOG评分】为 0-1;4 k+ o! V" A0 @* N
4 h( [- I* C! e1 I- \3 b- ]8. 预期生存超过 3 个月。
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& P+ x$ ?# u- P8 @: g' s主要排除标准$ L5 t+ P' F, l) q: C: X
1.受试者出现进展性症状的中枢神经系统(CNS)的转移;& y" T( V+ N0 ^0 D% j9 g
* B8 D; c$ u8 ?! ~' Y- X2. 明显吞咽困难或者已知药物吸收障碍的受试者;
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3. 临床上有未控制的活动性感染如急性肺炎、乙肝活动期等;2 h! X8 V& q: h+ \* }9 E6 Z
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4. 伴有明显症状和体征的皮肤疾患;
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/ ]; l+ l7 |" C* f2 f# W5. 严重心血管疾患包括 II-III 度房室传导阻滞、6 个月内急性心肌梗死、严重心绞痛或者冠脉搭桥术等;" a2 _& N/ ~/ H6 e0 j( G% }- X! z3 B
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6. 间质性肺疾病;
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7. 妊娠或哺乳期女性或者有妊娠可能的女性用药前妊娠检测阳性;# U, z! g2 n, b3 [0 h7 \9 V2 W9 r6 y
8 c. `4 k; K0 [3 \( B以上为部分主要标准,最终入组标准由项目医生掌握。+ H4 c7 G3 Q+ v1 c/ w/ A8 S, A
全国研究中心
, P# N( c5 E3 M0 v# V* R9 F中山大学肿瘤防治中心 张力% n I) b: L c- v$ W7 D
北京肿瘤医院 沈琳
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推荐/报名方式
" D3 C: w" x8 ]扫描下方二维码,将适合的患者推荐过来,工作人员会在3个工作日内与您推荐的患者联系,请保持电话畅通!(信息录入完毕后弹出的抽奖,赠券等信息皆与本次活动及与癌共舞无关) |